A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta quarta-feira (8) o uso emergencial de mais um medicamento contra a Covid-19: o Sotrovimabe, um anticorpo monoclonal, fabricado pela GlaxoSmithKline (GSK).
Este é o quinto medicamento aprovado pela agência. Em março, a Anvisa anunciou o registro do antiviral remdesivir. Já em abril, o Regn-CoV2, coquetel que contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe, foi aprovado para uso emergencial no país.
O pedido de uso emergencial foi feito no dia 19 de julho.
O que é o medicamento e como ele será administrado:
- Anticorpo monoclonal de dose única que possui a proteína espicular S do SARS-CoV-2 como alvo, prevenindo assim a entrada do vírus e a infecção de células humanas;
- O tratamento é indicado para adultos e crianças acima dos 12 anos (que pesem no mínimo 40 kgs), que não necessitam de suplementação de oxigênio;
- Ele não é recomendado para pacientes graves;
- O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e dentro de 5 dias do início dos sintomas;
- Uso restrito a hospitais, sob prescrição médica e sua venda é proibida ao comércio;
- Venda proibida ao comércio;
- Ele não substitui as vacinas contra a Covid-19.
A aplicação é intravenosa, com dose única restrita 500 mg de sotrovimabe e o tratamento deve ser iniciado após o teste viral positivo para a Covid-19 e dentro de 5 dias do início dos sintomas. O uso é restrito a hospitais e a venda é proibida ao comércio. Já a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) depende da avaliação do Ministério da Saúde.
Os fatores de risco também existem diante do uso do medicamento em indivíduos de idade avançada que tenham doença cardiovascular ou doença pulmonar crônica, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença renal crônica, doença hepática crônica ou pessoas que estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.
Segundo a Anvisa, o uso em mulheres grávidas deve ser feito com cautela, uma vez que há dados limitados do uso do produto nessa população.
O Remdesivir é produzido pela biofarmacêutica Gilead Sciences e o seu nome comercial é Veklury. Trata-se de um medicamento sintético administrado de forma intravenosa (injetado na veia). Ele age impedindo a replicação viral.
O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, esclareceu que o remdesivir não é vendido em farmácia e pode ser utilizado apenas com supervisão médica. "É uso restrito dos hospitais para que os pacientes possam ser adequadamente monitorados", disse.
Já em abril, outro medicamento foi aprovado em caráter emergencial. Trata-se de um coquetel que contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2), dois remédios experimentais desenvolvidos pela farmacêutica Roche.
"Esses produtos são o que a gente chama de anticorpos monoclonais. A ideia dessa proposta é neutralizar o vírus para que ele não se propague nas células infectadas e assim controlar a doença", explicou o gerente geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes.
O Regn-CoV2 já foi aprovado para uso emergencial pela FDA, agência de saúde dos Estados Unidos, após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da Covid-19. Ele também foi usado no tratamento do ex-presidente americano Donald Trump.
Em maio, a Anvisa aprovou o uso emergencial da combinação de dois anticorpos monoclonais, o Banlanivimabe e Etesevimabe. Os anticorpos são versões das defesas naturais do corpo fabricadas em laboratório com o objetivo de combater infecções.
Segundo a Anvisa, o tratamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para Covid-19 grave.
O medicamento não é recomendado para pacientes graves. "Anticorpos monoclonais como banlanivimabe + eteasevimbe podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica", alerta a Anvisa.
A Anvisa aprovou o uso emergencial do regdanvimabe em agosto. No organismo, esse tipo de medicamento auxilia na reprodução de anticorpos que ajudam no combate a alguma doença específica. Contudo, o uso do medicamento não previne a doença.
O regdanvimabe não é recomendado para pacientes graves. Seu uso é restrito a hospitais e a venda é proibida ao comércio.
Segundo a agência, há riscos quanto ao uso do medicamento em idosos e pessoas obesas. Ainda não existem dados sobre o uso em grávidas, lactantes, pacientes com doença hepática moderada ou grave e pacientes com doença renal grave.
