A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (11) o uso emergencial de mais um medicamento contra a Covid-19: o Regkirona (regdanvimabe), um anticorpo monoclonal.
No organismo, esse tipo de medicamento auxilia na reprodução de anticorpos que ajudam no combate a alguma doença específica. Contudo, o uso do medicamento não previne a doença.
Antes de concluir seu voto, Meiruze Freitas, diretora da Anvisa e relatora do processo que concluiu por autorizar o uso emergencial do medicamento, fez um apelo a todos os brasileiros ressaltando a importância da vacinação.
''O ato de se vacinar é uma proteção individual e coletiva. Com a vacinação é que vamos combater a pandemia e reduzir os riscos de cepas que possam driblar as vacinas", afirmou a relatora.
Em seu parecer, Freitas explicou que o medicamento não previne a doença, apenas ajuda no tratamento de pessoas já contaminadas que apresentam casos leves e moderados e que não necessitam de suplementação de oxigênio.
Este é o quarto medicamento aprovado pela agência. Em março, a Anvisa anunciou o registro do antiviral remdesivir. Já em abril, o Regn-CoV2, coquetel que contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe, foi aprovado para uso emergencial no país.
O que é o medicamento e como ele será administrado:
- Anticorpo monoclonal único que têm como alvo a proteína espicular S do SARS-CoV-2;
- O tratamento é indicado para adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio;
- Ele não é recomendado para pacientes graves;
- O tratamento deve ser iniciado assim que possível após o teste viral positivo para SARS-CoV-2 e dentro de 7 dias do início dos sintomas;
- Uso restrito a hospitais, sob prescrição médica e sua venda é proibida ao comércio;
- Não há eficácia clínica do produto contra a variante brasileira P1;
- Ainda não existem dados sobre o uso do medicamento em gestantes e lactantes;
- Ele não substitui as vacinas contra a Covid-19.
A aplicação é intravenosa, com dose única restrita a 40mg/kg, e o tratamento deve ser iniciado após o teste viral positivo para a Covid-19 e dentro de 7 dias do início dos sintomas. O uso é restrito a hospitais e a venda é proibida ao comércio. Já a incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) depende da avaliação do Ministério da Saúde.
A relatora explicou que a decisão da Anvisa se orienta pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública em comparação aos eventuais riscos decorrentes da atuação sanitária.
"Espero que essa autorização possa ajudar a aliviar a carga em nosso sistema de saúde. A Agência deve usar de todas as vias possíveis para fazer com que novos tratamentos estejam disponíveis para os pacientes o mais rápido possível. Que essa autorização de uso emergencial desse anticorpo monoclonal ofereça ao profissional de saúde mais uma ferramenta no combate à pandemia", afirmou Freitas.
Segundo a agência, há riscos quanto ao uso do medicamento em idosos e pessoas obesas.
Os fatores de risco também existem diante do uso do medicamento em indivíduos acima de 55 anos de idade que tenham doença cardiovascular ou doença pulmonar crônica, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doença renal crônica, doença hepática crônica ou pessoas que estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.
Ainda não existem dados sobre o uso do medicamento em grávidas, lactantes, pacientes com doença hepática moderada ou grave e pacientes com doença renal grave.
O pedido de uso emergencial foi feito no dia 12 de maio.
O Remdesivir é produzido pela biofarmacêutica Gilead Sciences e o seu nome comercial é Veklury. Trata-se de um medicamento sintético administrado de forma intravenosa (injetado na veia). Ele age impedindo a replicação viral.
O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, esclareceu que o remdesivir não é vendido em farmácia e pode ser utilizado apenas com supervisão médica. "É uso restrito dos hospitais para que os pacientes possam ser adequadamente monitorados", disse.
Já em abril, outro medicamento foi aprovado em caráter emergencial. Trata-se de um coquetel que contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2), dois remédios experimentais desenvolvidos pela farmacêutica Roche.
"Esses produtos são o que a gente chama de anticorpos monoclonais. A ideia dessa proposta é neutralizar o vírus para que ele não se propague nas células infectadas e assim controlar a doença", explicou o gerente geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes.
O Regn-CoV2 já foi aprovado para uso emergencial pela FDA, agência de saúde dos Estados Unidos, após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da Covid-19. Ele também foi usado no tratamento do ex-presidente americano Donald Trump.
Em maio, a Anvisa aprovou o uso emergencial da combinação de dois anticorpos monoclonais, o Banlanivimabe e Etesevimabe. Os anticorpos são versões das defesas naturais do corpo fabricadas em laboratório com o objetivo de combater infecções.
Segundo a Anvisa, o tratamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para Covid-19 grave.
O medicamento não é recomendado para pacientes graves. "Anticorpos monoclonais como banlanivimabe + eteasevimbe podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica", alerta a Anvisa.
